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哪些成分的制剂登记可以减免原药来源证明?

文章出处:网责任编辑:作者:人气:-发表时间:2018-09-28 13:19:00

 原药(母药)来源证明是农药登记申请资料中不可缺少的重要内容。已经登记的原药,经过了产品化学以及毒理、环境等多方面的评价,在某种程度上能够保证所加工制剂产品的质量稳定性和安全性,能够保证用于制剂加工的原药来源的合法性,是防止未登记且未经安全性评价的原药流入市场的重要管理手段。

 《农药登记资料要求》附件二“农药制剂登记资料要求释义与明细表”、附件三“卫生用农药制剂登记资料要求释义与明细表”、附件四“杀鼠剂制剂登记资料要求释义与明细表”中需要提供的其他与登记相关的证明材料,明确规定需要提供“原药来源情况说明”。  

 

 《农药检(药政)【200926号》规定:“有下列情况需要减免原药(母药)登记或原药来源证明的,企业可以提出申请,经农药临时登记评审委员会或农药登记评审委员会审定通过后,可以作相应的减免,但应用制剂进行原药登记所需相关项目的试验。(一)微生物农药;(二)植物源农药;(三)生物化学农药;(四)转基因生物;(五)天敌生物;(六)其他行业广泛使用的有效成分或化工原料;(七)其他难以生产原药的农药”。

 

 《第八届全国农药登记评审委员会第五次全体会议纪要》规定:“对一些难以生产原药(母药)及难以完成残留试验的农药,同意减免原药(母药)登记及其制剂的残留试验”、“(一)原药(母药)低毒或微毒的微生物农药:可减免原药(母药)登记和制剂的残留试验”、“(三)原药(母药)低毒或微毒的信息素、激素、天然植物生长调节剂、酶等农药:可以减免原药(母药)登记和制剂的残留试验”、“(五)低毒或微毒的多糖类或蛋白质类物质:低毒或微毒的多糖类物质,可以减免原药(母药)登记和制剂的残留试验;而蛋白质类物质不可以减免,个别特殊情况,企业可以提出申请,由评委会讨论确定”、“(六)硫磺、铜制剂、石硫合剂等低毒或微毒的无机农药、矿物油类农药以及以化工原料作为有效成分的农药等:硫磺、石硫合剂低毒或微毒的无机农药、矿物油农药以及以化工原料作为有效成分的农药,可以减免原药登记和制剂的残留试验”。

 

 可申请减免原药来源证明的成分:

 

1)微生物农药:苜蓿银纹夜蛾核型多角体病毒、甜菜夜蛾核型多角体病毒、棉铃虫核型多角体病毒、松毛虫质型多角体病毒、小菜蛾颗粒体病毒、菜青虫颗粒体病毒、稻纵卷叶螟颗粒体病毒、斜纹夜蛾核型多角体病毒、茶尺蠖核型多角体病毒、粘虫颗粒体病毒、蟑螂病毒、荧光假单胞杆菌、地衣芽孢杆菌、球形芽孢杆菌、枯草芽孢杆菌、蜡质芽孢杆菌、多粘类芽孢杆菌、苏云金杆菌、解淀粉芽孢杆菌、甲基营养型芽孢杆菌、坚强芽孢杆菌、球孢白僵菌、金龟子绿僵菌、木霉菌、哈茨木霉菌、淡紫拟青霉、厚孢轮枝菌等。

 

2)生物化学农药:赤霉酸、三十烷醇、地中海实蝇引诱剂、烯腺嘌呤、苄氨基嘌呤、羟烯腺嘌呤、糠氨基嘌呤、S-诱抗素、假丝酵母等。

 

3)多糖类物质:香菇多糖、几丁聚糖、葡聚烯糖、氨基寡糖素、低聚糖素等。

 

 

4)其他成分:硫磺、石硫合剂、矿物油、过氧乙酸、硅藻土等。

 

 

 

内容摘自:农药市场信息

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